不朽情缘官方网站-APP下载

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载✿ღ★★、误导性陈述或者重大遗漏✿ღ★★，并对其内容的真实性✿ღ★★、准确性和完整性依法承担法律责任✿ღ★★。

　　近日✿ღ★★，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知✿ღ★★，公司向美国FDA申报的达格列净二甲双胍缓释片的简略新药申请（以下简称“ANDA”不朽情缘网站✿ღ★★，即美国仿制药申请）获得暂时批准（Tentative Approval）不朽情缘网站✿ღ★★，现将相关情况公告如下✿ღ★★：

　　达格列净二甲双胍缓释片本次获批的适应症为✿ღ★★：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和降低以下风险✿ღ★★：1）降低慢性肾脏病进展风险患者出现持续eGFR下降✿ღ★★、终末期肾病不朽情缘网站✿ღ★★、心血管死亡及因心力衰竭住院的风险✿ღ★★；2）降低心力衰竭患者的心血管死亡✿ღ★★、因心力衰竭住院及紧急心力衰竭就诊风险✿ღ★★；3）减少已确诊心血管疾病或具有多重心血管危险因素的2型糖尿病患者因心力衰竭住院的风险百利好金业官网✿ღ★★。该药品已于2024年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市✿ღ★★，为该品种国内首家获批的仿制药✿ღ★★，用于治疗2型糖尿病✿ღ★★。此外✿ღ★★，公司正积极开拓南美✿ღ★★、东南亚✿ღ★★、中东等国际市场百利好金业官网✿ღ★★。

　　二甲双胍可抑制肝葡萄糖生成百利好金业官网✿ღ★★，减少肠道葡萄糖吸收✿ღ★★，增强机体对胰岛素的敏感性✿ღ★★，并增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用✿ღ★★，是2型糖尿病一线经典用药✿ღ★★。达格列净是一种SGLT2抑制剂不朽情缘游戏官网入口✿ღ★★，可减少肾脏的葡萄糖重吸收百利好金业官网✿ღ★★，促进葡萄糖从尿液排出✿ღ★★。达格列净二甲双胍缓释片由两种一线降糖成分组成✿ღ★★，机制互补不朽情缘网站不朽情缘网站✿ღ★★，协同降糖✿ღ★★，可提供更强效持久的血糖控制✿ღ★★。该药品为固定剂量复方缓释剂型✿ღ★★，一天服用一次✿ღ★★，有助于提高患者依从性✿ღ★★。达格列净二甲双胍缓释片原研产品由阿斯利康公司开发✿ღ★★，于2014年10月获美国FDA批准上市✿ღ★★，2024年销售额约20亿美元✿ღ★★。

　　本次达格列净二甲双胍缓释片获得美国FDA的暂时批准✿ღ★★，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求永续发展✿ღ★★，✿ღ★★。但该产品在美国的专利尚处于保护期内✿ღ★★，公司需在相关专利到期并获得美国FDA最终批准后方可获得在美国市场销售该产品的资格mg不朽情缘官方网站✿ღ★★。本次达格列净二甲双胍缓释片获得FDA的暂时批准将有利于公司未来不断扩大在美国市场的销售规模✿ღ★★，丰富产品梯队✿ღ★★，对公司的长期经营产生积极的影响✿ღ★★。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境✿ღ★★、渠道拓展等多重因素影响✿ღ★★，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性MG不朽情缘官方✿ღ★★，✿ღ★★，敬请广大投资者谨慎决策百利好金业官网不朽情缘网站✿ღ★★，注意防范投资风险✿ღ★★。